在这种情况下需不需要做清洁验证?
来源:新能源网
时间:2024-08-17 13:18:27
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在这种情况下需不需要做清洁验证?热心网友:必须要做清洁验证,日常控制措施不能代表验证,就像你灭菌设备每次灭菌都有记录还有指示带,不一样还是强制每年做验证。而且你们的配液罐用来配多种
热心网友:必须要做清洁验证,日常控制措施不能代表验证,就像你灭菌设备每次灭菌都有记录还有指示带,不一样还是强制每年做验证。而且你们的配液罐用来配多种缓冲液和培养基,不做验证的话没有系统性文件证明你清洁方法针对你罐的有效性以及更换所配溶液时此清洁方法是否满足清洁需要。
###热心网友:你每次的监控总结一下就是清洗验证;而且频率是每次;说明写此SOP的人还是比较清楚的;先用碱破坏;再进行总有机物和内毒素的检测。
###热心网友:我觉得专用设备可以不做,如果是与别的产品混用,那是要做验证的。
###热心网友:本人认为,清洁验证是需要的。sakura416的方法可行!建议:验证做后,可以不需要每批检验(根据评估后)。
###热心网友:我觉得楼上几位说的都很好,比如7楼。清洗验证并不是注重一个清洗结果,还要看清洗规程定的适用性怎么样,这个就要靠清洗验证来确认。同时LZ说的每次都检测微生物等等这些项目是不是能代表清洗的有效性,这个也得有评估,向楼上的各位高手说这些项目检测目标是水,这个我不懂,但是检测项目一定得有评估确定。再者,如7楼所说,如果经过验证,没必要每次都检测,是一种减轻工作量,降低成本的方法,也是最保险的。建议验证
###热心网友:个人觉得是子要证明淋洗液与样品的溶解性的关系,也就是水,那么就可以代表。其实你每次都检测,应该可以累计一定的数据了,足够全面的话,其实就是验证的数据支持。支持4楼
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