涉及饮用水的审批程序

【专家解说】：关于报卫生部审批涉水产品申报程序的说明根据《卫生部关于印发<健康相关产品卫生行政许可程序>的通知》（卫监督发[2006]124号）、《卫生部关于实施<健康相关产品卫生行政许可程序>有关问题的通知》（卫监督发[2006]190号）和《卫生部关于印发<健康相关产品卫生行政许可程序>配套文件的通知》（卫监督发[2006]191号），报卫生部审批的涉水产品报批程序有较大变化，特别是增加了生产能力审核，现说明如下（以水质处理器申报为例）：一、 首次申请许可（新证）（一） 生产能力审核1、 报省卫生监督机构进行生产能力审核申请资料要求：申报单位申请生产能力审核应首先填写《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》（见附件），其中所附材料为：（1）产品材料及配方；（2）生产工艺简述及简图；（3）与该产品生产有关的生产设备清单； （4）产品标签（铭牌）和说明书；（5）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；（6）生产企业平面图和生产车间平面图及生产现场照片；（7）直接从事净水器生产的从业人员一览表和健康合格证明；（8）申报单位和生产企业营业执照复印件；（9）其他需要提供的资料。注：1、资料应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（以下简称《规定》）的要求。2、所有以上企业申请生产现场审核书面资料，都应由申请单位和生产单位逐页盖章。3、申报产品名称应符合卫生部《健康相关产品命名规定》的要求。4、生产现场照片，包括企业招牌、生产车间总体布局照片、消毒装置、卫生制度、更衣间内布局和洗手设施、检验间（区域）等。2． 资料的接收申请资料符合《规定》的，省卫生监督所环境卫生监督科予以接收。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。3． 生产能力现场审核：在资料接收后5个工作日内，指派2名以上卫生监督员到生产现场进行生产能力审核，并在现场随机采样封样。卫生监督员赴现场制作生产现场审核表和生产企业现场审核表（生产企业现场审核表是指《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》所附生产企业现场审核表，见附件）。如现场不符合卫生要求，卫生监督员制作卫生监督意见书，提出整改意见，企业进行整改，审核时限顺延。 4、 采样要求需采样的，企业应按要求填写委托采（封）样申请表，其中申请采样数量企业应向检验机构询问后自行决定（小型水质处理器一般省级安全试验需要3台，部级功能试验一般需5台，送卫生部卫生监督中心评审样机1台，故一般需采集9台）。同时在采样前，企业应按《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第十一条的要求，准备好备采样品（主要是需准备采样数量两倍以上的样机备采）。为了缩短企业报证时间，采样与生产能力审核可同时进行，一般在认为企业具备基本生产能力后可在现场进行采样，但不具备基本生产能力的不采样。卫生监督员根据委托采（封）样申请表中数量随机从现场存放的样品中抽取，并制作产品样品采样记录。样品分包装封样，每个封样包装需贴具封条，并在包装内放置采样记录复印件。其中大型水质处理器的采样，由监督员现场粘贴封条后和书写采样记录后，申报单位报请省级卫生行政部门认定的检验机构采水样检验。5． 出具生产能力审核意见 在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内（除去整改顺延时间），向申请单位出具书面审核意见（见附件），所有所附材料加盖省卫生监督机构骑缝章。（二）送检验机构检验 申报单位或者生产企业自行负责送检，送检的样品必须是签封的样品。送检前应向检验机构咨询检验需要准备的其他资料。（三） 企业将省卫生监督机构同意通过的进行生产能力审核资料，连同检验机构出具的检验报告等资料报卫生部卫生监督中心，见流程图。二、 申请延续许可申报单位提交以下资料：（1） 涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表（2） 卫生许可批件原件（3） 产品配方（4） 质量标准或经备案的企业标准（5） 市售产品说明书（6） 市售产品标签（铭牌）（7） 代理申报的，应提供委托代理证明另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。注：延续产品（不改变生产现场的）一般不需进行企业生产能力审核，申报单位准备以上资料后直接报送卫生部卫生监督中心。三、 申请变更许可不涉及改变生产现场的，申报单位根据《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》第十条的规定准备资料直接报送卫生部卫生监督中心。涉及改变生产现场的，需进行企业生产能力审核，并需对变更后生产企业产品进行采样检验（大型水质处理器除外），具体过程参照首次申请许可（新证）中企业生产能力审核进行。四、 报卫生部审批的其他类别涉水产品，请咨询后准备资料。