符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求?

【专家解说】：FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下: 项目 中国药典 2010 欧洲药典 6 USP31 来源 符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换 法、反渗透法或其他适宜方法制得 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子 交换或其它适宜方法制得。 由符合美国环保署、欧共体、日本法定 要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经 适宜方法制得。 性状 无色澄清液体，无臭，无味 无色澄清液体，无臭，无味 / 酸碱度 符合规定 / / 氨 ≤0.3μg/ml / / 亚硝酸盐、不挥发物 符合规定 / / 硝酸盐 ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml / 重金属 ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml / 铝盐 用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过 10ppb。 用于生产渗析液时方控制此项其值应不 超过 10ppb。 / 易氧化物 符合规定 符合规定 / 总有机碳 (TOC) ≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 ) ≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 ) ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) 电导率 符合规定 (4.3 us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃) 符合规定 (4.3 us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃) 符合规定 (1.1 us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃) 细菌内毒菌 / ≤0.25EU/ml(生产渗析液时) / 无菌检查 / / 只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐 中的水只有微生物限度检查 微生物纠偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml 所以要根据不同点来选择设备。