药品生产设备清洁验证关键点的研究

【摘要】：目的为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考,帮助清洁验证工作的有效开展。方法阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例,探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。 【作者单位】：中国药科大学国际医药商学院
【关键词】：药品生产 清洁 清洁验证 关键点
【分类号】：R95;F203
【正文快照】： 1988年，美国一家药品生产企业生产的制剂—消胆胺树酷由于受到农业杀虫剂的污染被从市场上召回。该企业并没有生产杀虫剂，怎么会被污染的呢?经调查发现，是生产该制剂的原料药受到了农业杀虫剂生产中少量中间体和降解物质的污染。为该制剂提供原料药的企业在生产原料药的过

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