磺胺嘧啶原料药生产设备的清洁验证

【摘要】：为验证磺胺嘧啶原料药生产设备清洁方法的有效性,从验证合格标准、取样回收率、检测方法、设备清洁后的贮存期限等方面对清洁方法进行了研究。试验证明,磺胺嘧啶原料药生产设备的清洁方法是有效的,按此方法清洁的设备其贮存期限为14天。 【作者单位】： 佛山市南海北沙制药有限公司
【关键词】： 原料药 设备清洁验证 取样回收率 贮存期限
【分类号】：S851.66
【正文快照】： 在众多参考文献及资料中,对清洁验证的要求和方法介绍很少,仅有的清洁验证介绍内容大多局限于制剂的清洁验证,而对原料药生产设备的清洁验证介绍得很少。因原料药与制剂在工艺上及产品性质上存在很大差别,所以两者的清洁验证也存在较大差别,不可将制剂的生产设备清洁验证方法

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