冻干粉针剂生产设备清洁验证的探讨

【摘要】：通过对冻干粉针剂生产设备清洗规程(草案)制定、验证方案的确定、方案的实施、验证结果的评估及报告、监控与再验证等流程进行探讨,以及对设备清洁验证实例分析探索"有效、合理"的验证方法。 【作者单位】： 汕头市八达制药有限公司;
【关键词】： 冻干粉针剂 生产设备 清洁验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 实施GMP的目的就是要解决药品生产过程中的“污染、交叉污染、混淆、差错”等问题,药品生产各工序结束后,采用有效的清洁剂和清洁方法将制药设备中的残留物和微生物清除显得尤为重要。因此,制订出“有效、合理”的设备清洁SOP,并对其进行验证是制药企业实施GMP管理的一项重要

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