总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用

【摘要】：目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法。方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品。结果:TOC分析妥布霉素,得到良好的线性、回收率及精确度。建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC方法适用于制药设备的清洁验证。TOC表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。 【作者单位】： 浙江海正药业股份有限公司质检中心;
【关键词】： 总有机碳 TOC 清洁验证 CV 妥布霉素 淋洗水法 棉签擦拭 GMP 生产设备验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 中国卫生部已经发布新版GMP,即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行。要求制药企业保证生产设备洁净。在GMP第一百四十三条规定:“清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清

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