高效湿法制粒机的清洁验证

【摘要】：目的探索口服固体制剂片剂制粒过程中,高效湿法制粒机清洁方法和规程的重现性。方法以手工法清洁,以最低日治疗剂量法计算残留水平,做回收率及灵敏度试验。结果最终酚氨咖敏片中对乙酰氨基酚在实际控制残留标准为47.5μg.25cm-2。结论经3批验证试验,证明所定清洁规程具有良好的重现性。 【作者单位】： 厦门星鲨制药有限公司;
【关键词】： 对乙酰氨基酚 清洁验证 活性物质残留量
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 产品生产后,与产品接触的制药设备总会残留若干原辅料并有可能被微生物污染。微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,进而产生各种代谢物。显然这些残留物和微生物进入下批生产过程,必然对下批的质量产生不良影响。因此必须通过清洗将这些污染源从药品生

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