分光光度法检测清洁验证中过氧化氢残留

【摘要】：目的建立清洁验证中过氧化氢残留物限度检查的含量测定方法。方法利用过氧化氢与高锰酸钾在硫酸介质中能够发生定量氧化还原反应,并引起高锰酸钾溶液吸光度值降低的原理(反应方程式如下:2KMnO4+3H2SO4+5H2O2=K2SO4+2MnSO4+5O2↑+8H2O),采用分光光度法,以纯化水作参比在525nm处测定高锰酸钾溶液吸光度值的变化,并根据其变化值与过氧化氢含量成正比的关系,计算过氧化氢的含量。结果过氧化氢检测浓度在0～19.48μg·mL-1范围内线性良好,回归方程为:Y=0.0063X+0.0008,r=0.9989;最低检出限及最低定量限分别为0.162μg·mL-1、0.540μg.mL-1;平均回收率为102.1%,RSD为8.24%(n=6)。结论本法简便、准确、灵敏度高、重现性好,可用于清洁验证中过氧化氢残留的含量测定。 【作者单位】： 天津天士力制药股份有限公司质检中心;
【关键词】： 清洁验证 过氧化氢 分光光度法
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 清洁验证的目的是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效地清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。而清洁方法则直接影响产品的质量、安全性和有效性,为了确保清洁的有效,以确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物,避免产品的交叉污染,以致影响患者的

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