谈制药用水系统的清洁、灭菌

【摘要】：《药品生产管理规范》(2010年修订)第九十八条规定:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条规定:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条规定:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应记录。第一百零一条规定:应当按照标准操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作过程处理。本文着重讨论如何对制药用水系统进行清洁、消毒(灭菌)以及清洁、消毒(灭菌)的频率该如何制定。目的:通过合理的验证过程制定制药用水系统的清洁、消毒(灭菌)周期与方案,使制药用水系统的日常维护满足新版GMP要求。 【作者单位】： 哈药集团制药总厂;
【关键词】： 纯化水制备系统 纯化水贮存与分配系统 注射用水制备系统 注射用水贮存与分配系统 消毒灭菌 清洁
【分类号】：TQ460.8
【正文快照】： 通常情况下,制药用水系统主要是指纯化水制备系统、纯化水贮存与分配系统、注射用水制备系统、注射用水贮存与分配系统。纯化水制备系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、RO膜、EDI组成。纯化水贮存与分配系统由纯化水储罐、纯化水输送泵、纯化水管路及其使用点、UV杀

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