清洁效果验证中硫酸卷曲霉素残留量分析方法建立

【摘要】：注射用硫酸卷曲霉素无菌分装过程需要对分装机清洁效果进行验证,本文利用高效液相色谱法对清洁验证最终淋洗水中硫酸卷曲霉素残留量进行检测。色谱条件:以C18色谱柱为固定相,以0.016mol.L-1己烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈-冰醋酸(70∶25∶25∶2,v/v)为流动相,流速为1mL.min-1,紫外检测波长254nm,柱温为常温。结果表明,该方法系统适用性、线性、精密度均符合清洁验证活性物质检测方法要求,可用于清洁效果验证中硫酸卷曲霉素残留量的检测。 【作者单位】： 南宁中科药业有限责任公司;广西化工实验厂;
【关键词】： 清洁验证 硫酸卷曲霉素残留量 高效液相色谱法
【分类号】：R927
【正文快照】： 注射用硫酸卷曲霉素是治疗耐多药性肺结核的首选药物,是世界卫生组织及全球基金项目采购品种。硫酸卷曲霉素各组分检测方法有高效液相色谱法[1]、高效毛细管电泳法(HPCE)和液质联用(LC-MS)[2]等。对于采用螺杆分装机分装注射用硫酸卷曲霉素,其清洁效果分析方法验证未见报道。

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