大输液设备清洗后清洁度的验证

【摘要】：目的:建立设备表面甲硝唑残留量的检测方法。以甲硝唑残留量为参照品,验证该方法可以作为设备清洗后清洁度验证方法。方法:采用棉签擦拭法取样,紫外分光光度法测定甲硝唑氯化钠注射液中的甲硝唑残留量。结果:检测波长为277nm,线性方程为y=0.0376x+0.0014,线性范围为(6.32~22.12)μg/mL,R2=0.9997;残留限度为0.4237mg/25cm2。结论:本方法简便、准确,回收率与精密度高,重现性好。 【作者单位】： 新疆华世丹药物研究有限责任公司;
【关键词】： 甲硝唑 残留量测定 紫外-分光光度法 回收率实验 清洁验证
【分类号】：R197.39
【正文快照】： 设备清洗验证的目的是对清洗标准操作程序(SOP)的确认,通过对设备的清洗,防止产品残留物以及洗涤剂的污染。所以,设备清洗后如何判断该设备的清洁程度,对设备表面药品残留量的检测是关键。甲硝唑氯化钠注射液和甲硝唑葡萄糖注射液中的甲硝唑溶解度较小,故选定甲硝唑氯化钠注射

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