紫外分光光度法测定奥美拉唑清洁残留物方法学验证实验

【摘要】：目的验证紫外分光光度法测定奥美拉唑清洁残留物的准确性。方法以0.1 mol/L NaOH溶液为溶剂,采用紫外分光光度法,检测波长为305 nm。结果该检验方法在2～16μg/mL范围有较好线性关系,准确度与精密度分别为0.5%、0.3%,检测限与定量限分别为0.045μg/mL、0.14μg/mL。擦拭法的回收率大于70.92%。结论此方法简单易操作,准确度、精密度良好。 【作者单位】： 西安利君制药有限责任公司;
【关键词】： 奥美拉唑 清洁残留 紫外分光光度法 验证
【分类号】：R927;O657.32
【正文快照】： 在药品生产中由于不同产品共享一条生产线,因此在更换产品时均有可能有上一批次药品的微量残留物。为了最大限度避免上一批次药品影响下一批次药品,根据《药品生产验证指南》的“清洁验证”,评估了生产线最难清洗的残留物为奥美拉唑,确定淋洗残留物限度不大于10 ppm,即10μg/m

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容