基于生命周期建立清洁验证文件体系的方法

【摘要】：从清洁验证的整个生命周期出发,描述了清洁验证在生命周期各阶段需要进行的工作,以期对制药企业相关工作的开展提供一定的帮助。 【作者单位】： 奥星制药设备(石家庄)有限公司;
【关键词】： 生命周期 清洁验证 GMP
【分类号】：TQ460.8
【正文快照】： 0引言从2004年ICH Q8提出产品生命周期理论到现在已有10年的时间,但生命周期理论在制药行业的应用非常有限,尤其是国内制药企业对清洁验证生命周期方面的研究更是少之又少。自从2010版GMP实施以来,清洁验证受到了监管机构以及制药企业的普遍关注,不过从目前的现状来看,制药企

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