药品生产企业清洁验证的现状及监管对策
药品生产企业清洁验证的现状及监管对策【摘要】:本课题着眼于制剂生产企业清洁和清洁验证现状及原因对策分析,通过国内外文献检索研究,比较欧盟、美国、WHO在清洁及清洁验证相关法规方面的
【分类号】:TQ460.8
【正文快照】: 我国自1998年推行GMP,旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。工艺设备的清洁很多年前已经成为药品生产安全的一部分,清洁效果直接关系到交叉污染、外来物料(清洁剂、溶剂等)污染、微生物污染的可能及由此引发的药物安全问题。国外对清洁验
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制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证 程艳;
浅谈药品生产设备清洁验证 黎阳;
药品生产工艺验证的研究 陈晓莉;
对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的探讨 梁毅;
浅论扩大化的工艺验证 谢玲;梁毅;
药品生产工艺验证的思考 李瑞丹;
GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考 蔡小惠;
试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用 周尚;夏晓东;姜雄平;
药品生产设备清洁验证关键点的研究 梁毅;丁越;
对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨 彭菲;叶正良;杨亚宁;李德坤;
总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究 周庆凯;孙巍;曹凤兰;杭太俊;
非无菌原料药生产设备的清洁验证 杨素改;张学菊;
布洛芬缓释胶囊生产设备清洗效果验证 赵建峰;
制药设备清洁残留物的分析方法验证 陈妍纯;吴岩平;
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素-11制剂生产设备清洁验证 殷永红
生物医药产业园生产项目管理研究 王铁刚
清热解毒口服液GMP验证的研究 李春霞
新时期我国GMP发展进程及对策的研究 高岩
PAR-1受体拮抗剂E5555类似物的合成研究 张林山
实施GMP过程中管路系统的清洁验证 冯常泗 ,赵殿明
清洁验证中的分析方法验证 陈雯秋
对中药制剂设备清洁验证的探讨 梁毅,蔡江波
一种清洁验证新方法—TOC法 邹大光,袁曦
清洁规程及其验证 胡冬云
注射用灭菌粉末剂螺杆分装机的清洁验证 杨林英;
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