不同剂型艾附暖宮丸治疗原发性痛经（血虚气滞，下焦虚寒型）的临床研究

【摘要】：目的：观察两种不同剂型(等量煮散颗粒、中药饮片)艾附暖宫丸治疗原发性痛经(血虚气滞、下焦虚寒证)的临床疗效差异。通过本次试验,为临床推广应用煮散颗粒剂提供依据。方法：采用随机、对照组试验设计,将2014年6月—2015年2月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊,符合诊断标准的53例患者,随机分为煮散组、饮片组(煮散组32例,饮片组21例)。疗程设定为从月经前7天开始用药,服药10天(经期服药三天),连续服用3个月经周期。痊愈病例停药随访3个月经周期。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性分析。结果：(1)经行腹痛止痛疗效：艾附暖宫丸煮散组：痊愈率10%,显效率50%,有效率36.7%,愈显率60%,总有效率96.7%：艾附暖宫丸饮片组：痊愈率10%,显效率45%,有效率40%,愈显率55%,总有效率95%。两组经行腹痛止痛疗效差异无统计学意义(P0.05)。(2)中医证候疗效：艾附暖宫丸煮散组：痊愈率6.7%,显效率63.3%,有效率30%,愈显率70%,总有效率100%；艾附暖宫丸饮片组：痊愈率5%,显效率60%,有效率35%,愈显率65%,总有效率100%。两组中医证候总积分疗效差异无统计学意义(P0.05)。(3)痛经VAS评分疗效：艾附暖宫丸煮散组：痊愈率10%,显效率43.3%,有效率47.7%,愈显率53.3%,总有效率100%；艾附暖宫丸饮片组：痊愈率10%,显效率35%,有效率55%,愈显率45%,总有效率100%。两组经行腹痛平均VAS评分疗效差异无统计学意义(P0.05)。(4)两试验组中医证候总积分、VAS评分、痛经持续时间、各中医症状评分、CMSS表积分治疗前后组内对照差异均有统计学意义(P0.01)。(5)两试验组治疗前后各项评分(中医证候总积分、VAS评分、痛经持续时间、各中医症状评分、CMSS表积分)变化值(治疗前积分-治疗后积分)组间对照差异无统计学意义(P0.05)。(6)两试验组患者在随访期间均未合并使用止痛药及其它药物。(7)安全性结果：本次临床试验过程中,患者均未出现药物不良反应。结论：艾附暖宫丸煮散颗粒剂与传统饮片剂在临床中治疗原发性痛经(属血虚气滞,下焦虚寒证)安全且疗效确切,两者疗效无明显差异,但煮散颗粒剂在煎煮时间方面明显短于传统中药饮片,临床使用更加方便,值得临床推广。 【关键词】：艾附暖宫丸 原发性痛经 煮散颗粒 传统中药饮片 临床研究
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R246.3
【目录】：

• 摘要2-4
• Abstract4-6
• 缩略词表6-10
• 引言10-12
• 1. 研究对象12-18
• 1.1 病例选择12
• 1.2 诊断标准12-16
• 1.2.1 原发性痛经诊断标准12
• 1.2.2 中医症候诊断标准(血虚气滞,下焦虚寒证)12-13
• 1.2.3 经行腹痛程度计分标准(VAS)13
• 1.2.4 临床症状计分标准13-16
• 1.2.5 病情程度分级标准16
• 1.2.6 CMSS量表(COX痛经症状量表)16
• 1.3 纳入标准16-17
• 1.4 排除标准17
• 1.5 剔除标准17
• 1.6 脱落标准17-18
• 1.7 中止标准18
• 2. 研究方法18-25
• 2.1 试验方法18-19
• 2.2 治疗方案19-20
• 2.2.1 试验药品名称和规格19
• 2.2.2 两种剂型煎服方法19
• 2.2.3 两试验组用药疗程19-20
• 2.2.4 合并用药20
• 2.2.5 试验药品的管理20
• 2.3 观测项目20-21
• 2.3.1 一般资料观察20
• 2.3.2 疗效性评价指标20-21
• 2.3.3 安全性观察21
• 2.4 疗效评定标准21-22
• 2.4.1 经行腹痛止痛疗效评定标准21
• 2.4.2 中医证候疗效判定标准21
• 2.4.3 痛经VAS评分疗效评价标准21-22
• 2.4.4 CMSS量表(COX痛经症状量表)22
• 2.5 不良事件的观察22-24
• 2.5.1 不良事件的定义22-23
• 2.5.2 不良事件的记录和判定23
• 2.5.3 不良事件的处理23-24
• 2.6 临床质量控制24-25
• 3. 统计方法25-27
• 3.1 分析数据集25
• 3.1.1 全分析集(FAS)25
• 3.1.2 符合方案集(PPS)25
• 3.1.3 安全数据集(SS)25
• 3.2 统计分析内容25
• 3.3 统计分析方法25-26
• 3.3.1 病例入组分析25-26
• 3.3.2 人口学资料及基线分析26
• 3.3.3 疗效分析26
• 3.3.4 安全性分析26
• 3.4 统计软件与一般要求26-27
• 4. 研究结果27-46
• 4.1 病例入选及完成情况27
• 4.2 病例可比性分析27-34
• 4.2.1 治疗前一般情况比较27-29
• 4.2.2 原发性痛经治疗前相关情况比较29-34
• 4.3 两试验组临床疗效分析34-45
• 4.3.1 两组经行腹痛止痛疗效比较34
• 4.3.2 两组中医证候疗效比较34-35
• 4.3.3 两组治疗前后主症评分变化组内及组间比较35-37
• 4.3.4 两组治疗前后次症评分变化组内及组间比较37-40
• 4.3.5 两组治疗前后中医证候积分变化组内及组间比较40
• 4.3.6 两组患者VAS评分疗效比较40-41
• 4.3.7 两组治疗前后平均VAS评分变化组内及组间比较41-42
• 4.3.8 两组治疗前后痛经持续时间变化组内及组间比较42-43
• 4.3.9 两组治疗前后CMSS量表积分变化组内及组间比较43-45
• 4.4 止痛药及合并用药情况45
• 4.5 临床痊愈患者随访情况45-46
• 4.6 两组患者依从性分析46
• 4.7 安全性分析46
• 5. 课题创新点46
• 6. 研究结果分析46-48
• 6.1 结果46-47
• 6.2 结论47-48
• 7. 讨论48-53
• 7.1 中药煮散颗粒剂的发展历史和现代研究进展48-50
• 7.1.1 中药煮散颗粒剂的应用背景48
• 7.1.2 煮散颗粒剂型的历史源流48-49
• 7.1.3 煮散颗粒剂型的现代研究进展49-50
• 7.2 艾附暖宫丸治疗原发性痛经的理论依据50-53
• 7.2.1 血虚气滞下焦虚寒证型原发性痛经病因病机及治法50-51
• 7.2.2 艾附暖宫丸组方特点和作用51
• 7.2.3 艾附暖宫丸的现代实验研究51-52
• 7.2.4 艾附暖宫丸治疗原发性痛经的现代临床研究52-53
• 8. 问题和展望53-54
• 致谢54-55
• 参考文献55-58
• 附录58-70
• 附录1：文献综述58-69
• 参考文献65-69
• 附录2：在校期间公开发表的论文69-70

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