组合型医疗器械的环氧乙烷残留量测试采样方法的讨论

【摘要】：阐述了对环氧乙烷残留量测试中 ,如何对组合型医疗器械产品进行取样的问题。 【作者单位】： 广东医疗器械质量检测中心 广东医疗器械质量检测中心
【关键词】： 环氧乙烷残留量 组合型医疗器械
【分类号】：R187.1
【正文快照】： 1概述环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、和蒸汽灭菌是目前最常用的三大灭菌方式。采用环氧乙烷(以下简称E.O.)对医疗器械灭菌具有成本低、灭菌效果好、对器械破坏性小(特别是对高分子医疗器械)等的特点 ,从而保证医疗器械的预期功能不受影响。其灭菌机制是E.O.与微生物蛋白质上的羧基(

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