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气相色谱法测定氢溴酸替格列汀中溴乙烷残留量

来源:论文学术网
时间:2024-08-19 03:49:27
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气相色谱法测定氢溴酸替格列汀中溴乙烷残留量【摘要】:目的建立氢溴酸替格列汀中遗传毒性杂质溴乙烷残留量的气相色谱(GC)检测方法。方法采用迪马DM-624色谱柱(30 m×0.53

【摘要】:目的建立氢溴酸替格列汀中遗传毒性杂质溴乙烷残留量的气相色谱(GC)检测方法。方法采用迪马DM-624色谱柱(30 m×0.53 mm×3.0μm);电子捕获检测器(ECD);程序升温:初始柱温40℃,保持3 min,以20℃/min升温至200℃,保持5 min;进样口温度:210℃;检测器温度:210℃;载气:氮气;分流比:3∶1;进样量1μL。结果溴乙烷在0.75~6.75μg/mL与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7),最低检测限为0.26μg/mL。平均回收率为99.4%,RSD值为0.3%(n=9)。3批氢溴酸替格列汀样品中均未检测出溴乙烷。结论该方法简便、准确,重复性好,适用于氢溴酸替格列汀中溴乙烷残留量的控制。 【作者单位】: 天津市药品审评中心;天津市汉康医药生物技术有限公司;
【关键词】氢溴酸替格列汀 溴乙烷 残留量 气相色谱
【分类号】:R927.2;O657.71
【正文快照】: 氢溴酸替格列汀是一种新型的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,通过抑制DPP-4活性而减少胰高血糖素样肽-1(GLP-1)在体内的失活,增加GLP-1在体内的水平,而GLP-1能以葡萄糖浓度相关的方式增强胰岛素分泌,并抑制胰高血糖素分泌,与同类药物相比,能够更加平稳、有效的控制血糖[1-2]。氢溴

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