帕拉米韦注射液淋洗水的清洁方法验证

【摘要】：目的:验证用于生产帕拉米韦注射液设备清洁方法的可行性。方法:采用高效液相色谱法,以Phenomenex C18(5μm,4.6 mm×250 mm)柱为色谱柱,0.01 mol/L磷酸二氢钾-甲醇(70∶30)为流动相;检测波长为210 nm;进样量为100μL;流速为1.0 m L/min。结果:检测方法准确度范围在100%~103%之间,系统精密度和方法精密度的RSD%分别为1.0%和0.9%(r=1.000),最低检测限为2.11 ng/m L。结论:此法适用于帕拉米韦注射液生产设备的清洁。 【作者单位】： 广州南新制有限公司;
【关键词】： 帕拉米韦注射液 设备清洁 淋洗水 分析方法 验证
【分类号】：TQ460.7
【正文快照】： [Anti Infect Pharm,2015,12(1):018-020]帕拉米韦是新型环戊烷类抗流感病毒药物,其生产过程中生产设备的清洁程度是保证该药品质量的重要因素。为此,笔者运用紫外分光光度法建立了用于帕拉米韦注射液生产设备的淋洗水的测定方法,并参照本企业的帕拉米韦输液含量检测方法[1],

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