浅谈总有机碳(TOC)分析法在制药设备清洁验证中的应用价值

【摘要】：随着制药工艺技术的进步和生产成本的提高,制药企业在竭力确保药品质量的同时,正在平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序,以提升其在本行业中的竞争力。近年来,总有机碳(TOC)分析法[1]逐渐被应用于制药设备清洁的验证过程中。为此,本文从TOC分析法在制药设备清洁验证过程中的应用及其限度等方面进行分析,探讨其在制药设备清洁验证过程中的应用价值。 【作者单位】： 广州康臣药业有限公司;
【关键词】： 总有机碳 清洁验证 应用价值
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 1前言目前,医药企业多使用高效液相色谱(HPLC)分析法对药品生产设备进行清洁验证,但因此种方法在测试某些物质时,其灵敏度具有一定的局限性,导致生产设备在清洁验证中停车的时间较长,增加了企业的生产成本。一直以来,制药企业在设计清洁验证的程序时,把HPLC分析法数据主观的限

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