制药用器具清洗机清洁效果验证探讨

【摘要】：从目的、内容、职责、流程方面介绍了清洗机清洁验证的概要,探讨了清洗机的喷淋覆盖率测试、清洁效果测试、存放有效期验证、完成清洁验证报告文件、再验证等相关问题,同时列举了其验证中遇到的问题。其中,重点从喷淋覆盖率测试、接触物的特性、取样方法、检测项目、代表性容器具及取样点的选择、清洁方案、实施方案并记录数据等多方面研究了清洁效果测试,以期器具清洗机清洁效果的验证过程及验证方法得到进一步的提高。 【作者单位】： 山东新华医疗器械股份有限公司;甘李药业股份有限公司;
【关键词】： 清洗机 清洁效果 喷淋覆盖率 验证 取样 检测项目
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 0引言制药用器具清洗机作为一种全自动化的清洗设备,在发达国家已经得到普遍应用,目前在国内也开始逐步得到推广和应用,其主要用于清洗药厂中的各类容器、器皿,如PP桶、玻璃瓶、不锈钢桶、克氏瓶、实验玻璃器皿等,以及各类工器具,如灌装泵、灌装管道、灌装针、胶塞料斗、粉斗

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