TOC检测法在羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证中的应用

【摘要】：目的建立生产系统中羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证的总有机碳(total organic carbon,TOC)分析方法。方法采用TOC分析仪检测清洁验证的样品,并建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁操作规程。结果采用TOC法检测残留的羟乙基淀粉,具有良好的线性、回收率及精密度。结论 TOC法操作简便,灵敏度高,分析速度快,适用于羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备的清洁验证。 【作者单位】： 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;石家庄市第二中学;
【关键词】： 羟乙基淀粉/.氯化钠注射液 清洁验证 总有机碳 淋洗水法 棉签擦拭法
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 050004)羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液是常用的血浆代用品之一,是治疗和预防低血容量和休克的首选药物。为有效防止生产过程中的污染和交叉污染,按GMP要求,应对所使用的生产设备进行清洁,且清洁方法应经过验证,保证此清洁方法可靠有效[1]。由于羟乙基淀粉200/0.5无紫外吸收,

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