中空纤维液相微萃取HPLC法测定清洁验证过程中的4种二氢吡啶类药物

【摘要】：目的采用中空纤维液相微萃取(HF-LPME)-HPLC法测定清洁验证过程中4种痕量二氢吡啶类药物(尼群地平、尼莫地平、费乐地平、间尼索地平)的残留量。方法采用自制的中空纤维萃取装置对样品进行纯化富集、正辛醇为接受相、水为供给相,搅拌速度800 r·min-1,萃取时间80 min。结果在优化的萃取条件下,尼群地平、尼莫地平、费乐地平的富集倍数达120倍,间尼索地平的富集倍数约100倍;尼群地平、尼莫地平、费乐地平和间尼索地平的线性范围为2~2.0×103ng·m L-1,r2为0.9945~0.9990,平均回收率为93.0%~99.7%(RSD≤4.0%,n=9)。结论所用样品前处理方法简便、快速,有机溶剂用量少,富集倍数高,可用于清洁验证过程中二氢吡啶类药物的痕量检测。 【作者单位】： 河北医科大学药学院;河北医科大学制药厂;
【关键词】： 中空纤维液相微萃取-高效液相色谱法 清洁验证 二氢吡啶类药物 痕量
【分类号】：R927;O657.72
【正文快照】： CLC number:R917 document code:A Article ID:1006-0103(2014)06-0701-03生产设备的清洁是药品企业保证药品质量的关键环节,高效的设备清洗方式能有效地防止药品的交叉污染,选择灵敏度高的设备来做清洗验证分析方法是设备清洗洁净程度判断的关键。尼群地平(Nitrendipine)、尼

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