浅谈风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用

【摘要】：在药品生产的后总会残留若干原辅料和微生物,如果残留物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响。设备清洁验证是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物,并达到可接受的合格标准,并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。本文对风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用进行综述。 【作者单位】： 黑龙江成功药业有限公司;
【关键词】： 药品 设备 清洁
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 在药品生产的每道工序完成后,总会残留若干原辅料和微生物。如果这些残留的原辅料、微生物和其代谢产物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响[1-2]。清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程,以保证设备能够安全地进行下一步的产品生产。设备清洗有自动清洗

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