埃索美拉唑钠中间体清洁验证残留限度检查方法学研究

【摘要】：目的:埃索美拉唑钠合成中间体清洁验证残留限度检查方法学研究。方法:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18,4.6mm×150mm,5μm;以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.6)(50∶50)为流动相;流速1.0m L·min~(-1);检测波长302nm;进样量10μL。结果:中间体的线性范围为0.06μg·m L~(-1)~1.5μg·m L~(-1);定量限和检出限分别为0.24ng和0.08ng;平均回收率为89.29%,RSD为1.8%。结论:本方法简便、快速、准确、精密度高、回收率好,可用于中间体的清洁验证。 【作者单位】： 德州德药制药有限公司;
【关键词】： 中间体 清洁验证 方法学研究
【分类号】：R927.1
【正文快照】：

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