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复方氯唑沙宗片清洁检验方法的验证

来源:论文学术网
时间:2024-08-18 13:06:23
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复方氯唑沙宗片清洁检验方法的验证【摘要】:复方氯唑沙宗片清洁检验方法采用的是高效液相色谱法,色谱条件与系统适用性试验参照该品种含量测定项下要求,同时为更简便快捷地判断能否达到清洁效

【摘要】:复方氯唑沙宗片清洁检验方法采用的是高效液相色谱法,色谱条件与系统适用性试验参照该品种含量测定项下要求,同时为更简便快捷地判断能否达到清洁效果,清洁检验方法采用限度检查法,通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的化学残留限度检查。 【作者单位】: 南京中山制药有限公司;江苏省中医院;
【关键词】复方氯唑沙宗片检验方法验证
【分类号】:R927.1;O657.7
【正文快照】: 在药品生产中,验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动[1]。可见,验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,是实施GMP的基础。所以在

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