复方氯唑沙宗片生产设备的清洁验证研究

【摘要】：目的对复方氯唑沙宗片生产过程中涉及到的设备分别按其清洁标准操作规程进行清洁验证,收集验证数据作为评估单位进行清洁效果的评估,确保该清洁方法能有效地将活性物质清除到规定的限度,对设备的清洁效果具有良好的重现性,相关的岗位标准操作规程对设备的运行管理适用。方法在每一道工序生产结束后,按各设备清洁标准操作规程进行清洁,清洁后以棉签擦拭法进行取样,擦拭面积为25cm2/棉签,以目视检查法、菌落计数法、高效液相法分别做物理外观、微生物限度及化学残留检查,来验证清洁效果的有效性。取样部位以该设备最难清洁部位为取样点,清洁剂为饮用水和纯化水,连续取3批复方氯唑沙宗片作试验。结果与结论复方氯唑沙宗片生产中所用到的八个设备在物理外观、微生物限度、化学残留三项检验项目中均符合标准。证明该清洁方法能有效地将活性物质清除到规定的限度,有效避免产品的污染,达到了清洁的目的。 【作者单位】： 南京中山制药有限公司;
【关键词】： 生产设备 清洁验证 残留限度
【分类号】：R943
【正文快照】： 1绪论1.1研究目的和意义药品生产过程中,总会在设备中残留若干原辅料和微生物。因此,每一道工序生产结束后都要进行设备的清洁〔2〕。在制药工业中,清洁的概念就是指在某种条件下,用一种或一套清洗方法,清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程,使设备中各种残留物(包括微

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