TOC分析方法在制药设备清洁验证中的应用举例

【摘要】：清洁验证在制药企业验证及确认中占有重要地位,对注射用奥美拉唑钠生产用主要设备按既定清洁程序进行清洁,并用TOC分析仪检测清洁验证的样品,数据呈现出较好的重现性,均低于设立的允许残留限值,证明该方法适用于制药设备的清洁验证,TOC分析方法能够检测全部有机物污染程度,为清洁验证提供了保障。 【作者单位】： 哈药集团生物工程有限公司;华南农业大学兽医学院;
【关键词】： TOC 清洁验证GMP 奥美拉唑
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 1993年,美国食品药品监督管理局FDA的《检测指南》对清洁验证就做出了相关规定;1999年,欧盟化学工业委员会(CEFIC)的原料药委员会(APIC)颁布了原料药工厂清洁验证指南。2011年3月1日,新版GMP正式实施,在诚实守信的基础上,新版GMP再一次为制药行业制定了大量新的标准。第一百四

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