关于设备清洁残留物限度验证的探讨

【摘要】：正在制药工业中,清洁的概念是设备中各种残留物的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的程度[1]。清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定的方法清洁后的设备,能始终如一的达到预定的清洁标准[2]。1《药品生产验证指南》2003版中对设备清洁残留物限度计算的现状 【作者单位】： 湖北中医药大学;马应龙药业集团股份有限公司;
【关键词】： 清洁验证 残留物限度 克霉唑 高效液相色谱
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： *通讯作者:许汉林(1964-),男,湖北中医药大学教授,博士生导师,研究方向:药物新剂型与新技术,E-mail:在制药工业中,清洁的概念是设备中各种残留物的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的程度[1]。清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定的方法

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