生产过程清洁验证残留物阿哌沙班的HPLC法测定

【摘要】：目的:建立清洁验证中残留物阿哌沙班含量测定的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Waters Nova-Pak C_(18)(3.9mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-水(30∶70),检测波长280 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10μl。结果:阿哌沙班在0.01~20μg/ml范围内线性关系良好,r~2=0.999 2;回收率为75.90%,RSD=2.33%(n=18)。结论:该方法操作简便、结果准确,可以用于清洁验证残留物阿哌沙班的定量分析。 【作者单位】： 上海现代制药股份有限公司;
【关键词】： 高效液相色谱法 清洁验证 残留物 阿哌沙班
【分类号】：R927.1;O657.72
【正文快照】： 作为Xa因子抑制剂的阿哌沙班是一种用于预防和治疗血栓的新型口服抗凝药物[1],其制剂阿哌沙班片是我们公司研发中心研制的新药,在上海浦东基地与其他产品共线生产。为确保该产品与其他产品在生产中不造成交叉污染、降低阿哌沙班片的生产对其他产品造成的质量风险,本研究参考GM

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

HPLC测定清洁验证残留物非诺贝特的含量    洪丽萍;黄加秀;蔡亚兰;宗艳艳;谢春娟;

HPLC测定清洁验证中残留物硝酸益康唑的含量    蔡亚兰;洪丽萍;黄加秀;宗艳艳;朱佳丽;段鹏;

浅析药品生产设备的清洁验证    王守斌;聂杰;陈如柳;刘春丽;

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨    周庆凯;孙巍;曹凤兰;杭太俊;

制药设备清洁验证的关键步骤    刘华本;陈晓平;范愿军;

清洁验证中的分析方法验证    陈雯秋

生产过程清洁验证残留物阿哌沙班的HPLC法测定    张璇;于庆华;王自远;金垒;

口服固体制剂设备的清洁验证    赵春妹;

化学药片剂生产设备清洁方法的验证    柴振平;高鹏;白亚灵;何丽娟;任文学;黄占周;李杰;

在清洁验证中不同材质容器回收率对比分析    谢姗姗;杨烨;廖丹;杨蒲;

唑来膦酸清洁验证分析方法研究    陈月霞;曹冬梅;朱佳丽;管晓琴;蔡亚兰;王俊;

清洁验证中二氢吡啶类药物残留的流动注射化学发光法测定    田怀茹;景绍君;倪美萍;周如君;蒋晔;

HPLC法测定生产设备表面残留的度他雄胺    秦巨波;蔡波涛;郭云梅;沈福星;周欢;

制药企业原料药合成车间设备清洗验证探讨    刘佳峰;陈猛;

西药制药工程原理及设备研究探讨    曹华玲;

如何加强制药企业的验证管理    胡文主;

非诺贝特制剂研究进展    李芳;俸灵林;阎超;

在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究    王燕;梁毅;

总有机碳检测方法在药品生产清洁验证中的应用    罗迪;梁毅;

固体制剂生产设备的清洁验证    左敏;

制药设备清洁验证的关键步骤    刘华本;陈晓平;范愿军;

浅谈药品生产设备清洁验证    黎阳;

制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证    程艳;

清洁验证合格标准的制定    陈雯秋

对中药制剂设备清洁验证的探讨    梁毅,蔡江波

清洁验证中的分析方法验证    陈雯秋

HPLC法测定酒石酸溴莫尼定滴眼液的含量    税庆华;刘燕;李小平;于盛茂;

HPLC法测定盐酸尼卡地平注射液的有关物质    刘艳;罗晶;刘海静;吴少平;

HPLC法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的含量    邹春阳;王凤秋;孟祥军;

HPLC法测定注射用甲硝唑磷酸二钠的含量    王英;许波;陈峻;刘艳玲;郝群群;

HPLC法测定马来酸桂哌齐特注射液的含量    唐杨;任东;袁辛娅;

HPLC法测定葡萄糖酸依诺沙星注射液的含量    刘超,倪永年,麦曦

金银花饮料中绿原酸HPLC法的测定    刘起中;曹珊;李波;

HPLC法测定玉米浓醪发酵酒精醪液中的纤维二糖和蜜二糖    张梁,陈蕴,石贵阳,章克昌

HPLC法测定α-细辛脑的含量    李晓光;于彩岩;李志杰;

HPLC法测定枇杷和杨梅中维生素C的含量    朱庆珍;

HPLC法测定成人ALL红细胞巯嘌呤甲基转移酶活性    葛健;夏瑞祥;金涌;过林;陈纭;

HPLC法测定吡拉西坦氯化钠注射液的含量    王伶;孙欣;

HPLC法测定A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量    雒丽红;魏然;高雪军;冯潇;朱莉萍;

HPLC法同时检测复方磺胺间甲氧嘧啶钠蜂胶溶液中磺胺间甲氧嘧啶钠和甲氧苄啶方法的研究    郭时金;沈志强;张志美;张颖;

浅谈HPLC法测定复方双嘧达莫缓释胶囊释放度    徐艳;王成永;

HPLC法测定注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的含量    邓桂兴;吕华冲;孙明杰;王霆;

HPLC法测定甜玉米中糖类的成分及含量    邓峰;周英田;

HPLC法测定纺织品中八种致敏禁用染料    黄芳;黄晓兰;林晓珊;吴惠勤;

HPLC法同时测定中草药复方透皮软膏中绿原酸和咖啡酸的含量    曹志;何生虎;

HPLC法测定盐酸吡格列酮含量    蒋娟;

HPLC法测水中六种邻苯二甲酸酯类塑化剂    李贞

HPLC法测定黑莓果汁中鞣花酸和维生素C的方法研究    孙杰

缬沙坦氢氯噻嗪胶囊中缬沙坦和氢氯噻嗪的HPLC法测定及其在缬沙坦药动学研究中的应用    吴迪

血小板生物亲和萃取结合HPLC法筛选三七抗血小板聚集活性皂苷成分    黄赵刚

手性衍生化HPLC法研究卡维地洛体外葡醛酸化代谢的立体选择性及药物相互作用    尤琳雅

苦参碱的毒理及HPLC法测定绵羊血浆苦参碱的研究    杨良月

HPLC法测定人血浆中阿比朵尔浓度及生物等效性的研究    李霄理

肉制品中合成着色剂和苏丹红染料的改进HPLC法测定    王红梅

分散液液微萃取-HPLC法测定重金属离子的研究    侯路霞

HPLC法测定尿样中甲苯、苯乙烯、正己烷代谢产物的研究    曹轶男