总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究

【摘要】：目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic carbon,TOC)检测,对比分析选择适宜的清洁验证分析方法。结果:TOC分析方法精密度可达到要求。建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁淋洗水样品进行检测,TOC数据重现性良好,RSD小于10%,低于设立的允许残留限值。结论:TOC分析方法适用于含有混合有机物清洁样品的检测,该方法非常适用于疫苗生产企业制药设备的清洁验证。 【作者单位】： 辽宁成大生物股份有限公司;
【关键词】： 总有机碳 生物制品生产 清洁验证 残留物 鉴别试验 总蛋白测定方法 TOC检测 精密度 GMP验证
【分类号】：R392
【正文快照】： 生物制品生产工艺较为复杂,一般包括细胞复苏,病毒培养,病毒收获,浓缩,纯化,灭活,配制,灌装,冻干等步骤,不同的工艺步骤需要使用不同的生产设备。一般认为与产品或中间产品直接接触的设备为关键生产设备,比如生物反应罐、配制罐、灌装机等等。且生物制品使用的原辅料多为生物

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