冻干机的清洁与清洁验证探讨

【摘要】：从清洁概念入手,简述了清洁可接受的限度,并以冻干机为例,分析了其清洁范围、清洁规程建立的要求及清洁操作程序,最后就冻干机的清洁验证进行了探讨。 【作者单位】： 上海新亚药业有限公司新先锋制药厂;
【关键词】： 冻干机 清洁 可接受限度 清洁范围 清洁操作 清洁验证
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 0引言冻干机作为生产无菌原料药和无菌冻干粉针剂的关键设备,与物料直接接触部分应有效清洁(也可称清洗)。GMP法规对清洁有多款要求,如新版GMP第一百四十三条认为:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用

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