气相色谱法测定盐酸左氧氟沙星原料药中有机溶剂三氯甲烷残留

【摘要】：目的建立盐酸左氧氟沙星原料药中三氯甲烷的残留量检测方法。方法采用气相色谱法,天美TM-1色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),氢火焰离子化检测器(FID),毛细管柱顶空进样法,进样口温度200℃,检测器温度250℃,顶空瓶平衡温度80℃、维持30 min,载气为N2,采用外标法计算。结果三氯甲烷的回归方程为Y1=(3.51 E-005)X1,r1=0.999 0,进样质量浓度线性范围为0.018~0.18 g/L,乙醇的回归方程Y2=(1.68 E-005)X2,r2=0.999 5,线性范围为1.5~15 g/L;平均加样回收率为三氯甲烷85%,RSD=6.35%(n=5),乙醇为95%,RSD=7.74%(n=5)。结论该方法简便快捷、专属性好,可作为水溶性好的原料药类产品中残留溶剂三氯甲烷的限度检测方法。 【作者单位】： 陕西金裕制药股份有限公司;西安利君精华药业有限责任公司;
【关键词】： 气相色谱法 盐酸左氧氟沙星 残留溶剂 三氯甲烷 乙醇
【分类号】：R927.11;O657.71;TQ460.7
【正文快照】： 盐酸左氧氟沙星为第3代喹诺酮类抗菌药物,是氧氟沙星的左旋体,抗菌活性是氧氟沙星的2倍,具有抗菌谱更广、抗菌作用更强、安全性更高的特点,临床广泛用于呼吸系统、胃肠道、泌尿道、口腔科及妇科等领域的感染。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的主要原料盐酸左氧氟沙星在合成过程中

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