毛细管气相色谱法测定阿仑膦酸钠原料药中甲烷磺酸乙酯的残留量

【摘要】：目的:建立测定阿仑膦酸钠原料药中甲烷磺酸乙酯残留量的方法。方法:采用毛细管气相色谱法。色谱柱为HP-5毛细管色谱柱,载气为氮气,柱温为100℃保持8 min,流速为1.0 ml/min,进样量为1.0μl,分流比为10∶1,进样口温度为220℃,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为300℃。结果:甲烷磺酸乙酯检测质量浓度在3.92~27.44μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 7);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2.30%;平均回收率为97.94%,RSD=1.48%(n=9)。3批样品中均未检出甲烷磺酸乙酯。结论:该方法简便、灵敏、可靠,可用于阿仑膦酸钠原料药中甲烷磺酸乙酯残留量的测定。 【作者单位】： 重庆医药高等专科学校;重庆药友制药有限责任公司;
【关键词】： 阿仑膦酸钠原料药 毛细管气相色谱法 甲烷磺酸乙酯 残留量
【分类号】：R927.2;O657.71
【正文快照】： 阿仑膦酸钠为氨基二膦酸盐骨吸收抑制剂,与骨内羟磷灰石有强亲和力,对破骨细胞有双重抑制作用。由于其强力抑制骨吸收,能有效改善骨质疏松患者在骨吸收与形成间的失衡状态,使骨生成作用加强,从而达到治疗目的[1-5]。在阿仑膦酸钠的合成中,要用到甲烷磺酸和乙醇两种试剂,可能产

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